La FDA approva il primo farmaco antivirale orale per COVID

Apr 15, 2023

di Ian Ingram, caporedattore, MedPage Today, 25 maggio 2023

La FDA ha concesso la piena approvazione al nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) per il trattamento ambulatoriale di pazienti adulti affetti da COVID-19 da lieve a moderato che sono a rischio di malattia grave, ha annunciato giovedì l'agenzia.

"L'approvazione odierna dimostra che Paxlovid ha soddisfatto i rigorosi standard di sicurezza ed efficacia dell'agenzia e che rimane un'importante opzione terapeutica per le persone ad alto rischio di progressione verso la forma grave di COVID-19, compresi quelli con precedente immunità," Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha detto in una nota.

L'approvazione dell'antivirale – che aiuta a scongiurare il ricovero in ospedale e la morte nei pazienti ad alto rischio – fa seguito all'approvazione del comitato consultivo sui farmaci antimicrobici dell'agenzia ed era ampiamente anticipata, nonostante alcune preoccupazioni sui casi di rimbalzo e una serie di interazioni farmacologiche. che ha fruttato al farmaco un avviso in una scatola sull'etichetta e una scheda informativa per gli operatori sanitari.

"I prescrittori dovrebbero rivedere tutti i farmaci assunti dal paziente per valutare potenziali interazioni farmaco-farmaco e determinare se altri farmaci che un paziente potrebbe assumere richiedono un aggiustamento della dose, un'interruzione e/o un monitoraggio aggiuntivo", secondo la FDA. "I prescrittori dovrebbero considerare il beneficio del trattamento con Paxlovid nel ridurre l'ospedalizzazione e la morte, e se il rischio di potenziali interazioni farmacologiche per un singolo paziente possa essere gestito in modo appropriato."

Nirmatrelvir-ritonavir è stato una componente fondamentale della strategia test-to-treat del presidente Biden durante la pandemia. Dato che l’antivirale è indicato per l’uso entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi, il programma mirava a farlo arrivare rapidamente nelle mani dei pazienti risultati positivi e ha persino consentito ai farmacisti di prescrivere il farmaco direttamente ai pazienti.

Milioni di persone affette da COVID-19, compreso Biden, hanno già assunto il farmaco sin dalla sua autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) alla fine del 2021, e numerosi studi hanno confermato il beneficio del farmaco nei gruppi ad alto rischio, con studi in genere nei gruppi a basso rischio mostrando poco o nessun beneficio.

Nella sua notifica di approvazione, l'agenzia ha affermato che i pacchetti precedenti distribuiti nell'ambito dell'EUA rimarranno disponibili per l'uso. Anche i bambini ad alto rischio dai 12 anni in su continueranno ad avere diritto al farmaco ai sensi dell’EUA, sebbene l’approvazione non copra questo gruppo.

L'agenzia ha inoltre stabilito che il nirmatrelvir-ritonavir non è destinato all'uso come terapia preventiva né prima né dopo l'esposizione a COVID (vale a dire, i pazienti devono presentare sintomi e un caso confermato prima dell'uso).

Il supporto principale all’approvazione è venuto dai risultati finali dello studio EPIC-HR, che hanno dimostrato una riduzione dell’86% del rischio di ospedalizzazione o morte a 28 giorni rispetto al placebo. I pazienti arruolati nello studio includevano adulti non vaccinati di età pari o superiore a 18 anni con una o più condizioni mediche che li esponevano ad alto rischio di malattia grave, o adulti di età pari o superiore a 60 anni con o senza una condizione cronica.

Dei 1.966 pazienti nell’analisi finale senza anticorpi SARS-CoV-2 al basale, lo 0,9% di quelli che hanno ricevuto nirmatrelvir-ritonavir e il 6,5% di quelli trattati con placebo sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 o sono morti entro 28 giorni. In quello studio è stato osservato anche un certo beneficio contro il ricovero in ospedale o la morte tra le persone con una precedente immunità al virus che causa anche il COVID-19 (rispettivamente 0,2% contro 1,7%).

E nello studio EPIC-SR negativo, che ha arruolato pazienti vaccinati con almeno un fattore di rischio per la progressione, è stata osservata una riduzione non significativa del rischio di ospedalizzazione e morte nel braccio nirmatrelvir-ritonavir.

I dati di questi studi hanno suggerito che casi di rebound di COVID-19 si sono verificati in una proporzione simile tra i pazienti trattati con nirmatrelvir-ritonavir e quelli trattati con placebo, portando l’agenzia a concludere che “non esiste una chiara associazione” con le prove disponibili.