La FDA approva il primo antivirale orale per il trattamento del COVID

Apr 17, 2023

Comunicato stampa della FDA

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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’antivirale orale Paxlovid (compresse di nirmatrelvir e compresse di ritonavir, confezionate per uso orale) per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata negli adulti ad alto rischio di progressione verso la forma grave. COVID-19, compreso il ricovero in ospedale o il decesso. Paxlovid è il quarto farmaco – e la prima pillola antivirale orale – approvato dalla FDA per il trattamento del COVID-19 negli adulti.

Paxlovid prodotto e confezionato con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) e distribuito dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti continuerà a essere disponibile per garantire l'accesso continuo agli adulti, nonché il trattamento dei bambini idonei di età compresa tra 12 e 18 anni che non sono coperti dall'approvazione odierna. Paxlovid non è approvato o autorizzato per l'uso come profilassi pre-esposizione o post-esposizione per la prevenzione di COVID-19.

"Sebbene la pandemia sia stata impegnativa per tutti noi, abbiamo fatto grandi progressi nel mitigare l'impatto del COVID-19 sulle nostre vite", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "L'approvazione odierna dimostra che Paxlovid ha soddisfatto i rigorosi standard di sicurezza ed efficacia dell'agenzia e che rimane un'importante opzione terapeutica per le persone ad alto rischio di progressione verso la forma grave di COVID-19, compresi quelli con precedente immunità. La FDA resta impegnata a lavorare con gli sponsor per facilitare lo sviluppo di nuove opzioni di prevenzione e trattamento per COVID-19."

Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, l'approvazione di un nuovo farmaco richiede, tra le altre cose, prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per l'uso previsto del farmaco. Nel prendere in considerazione l'approvazione di un farmaco, la FDA conduce una valutazione rischio-beneficio basata su rigorosi standard scientifici per garantire che i benefici del prodotto superino i rischi per la popolazione a cui è destinato.

L’efficacia di Paxlovid è stata supportata principalmente dai risultati finali dello studio clinico EPIC-HR. EPIC-HR è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha studiato Paxlovid per il trattamento di adulti sintomatici non ospedalizzati con una diagnosi confermata in laboratorio di infezione da SARS-CoV-2. I pazienti erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con un fattore di rischio prespecificato per la progressione verso la malattia grave o avevano 60 anni e oltre, indipendentemente da condizioni mediche croniche prespecificate. Tutti i pazienti non avevano ricevuto un vaccino contro il COVID-19 e non erano stati precedentemente infettati dal COVID-19. Paxlovid ha ridotto significativamente la percentuale di persone con ospedalizzazione o morte per qualsiasi causa correlata a COVID-19 durante 28 giorni di follow-up dell’86% rispetto al placebo tra i pazienti trattati entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi e che non hanno ricevuto il farmaco monoclonale terapeutico per COVID-19 trattamento con anticorpi. In questa analisi, 977 pazienti hanno ricevuto Paxlovid e 989 pazienti hanno ricevuto placebo e, tra questi pazienti, lo 0,9% che ha ricevuto Paxlovid è stato ricoverato in ospedale a causa di COVID-19 o è morto per qualsiasi causa durante i 28 giorni di follow-up rispetto al 6,5% dei pazienti trattati con Paxlovid. pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Il beneficio di Paxlovid è stato osservato in pazienti con precedente immunità al virus che causa COVID-19. Tra i pazienti nello studio EPIC-HR che erano positivi agli anticorpi al momento dell’arruolamento nello studio, il rischio di ospedalizzazione correlata a COVID-19 o di morte per qualsiasi causa durante i 28 giorni di follow-up è stato dello 0,2% tra i 490 pazienti trattati con Paxlovid rispetto all’1,7% dei pazienti trattati con Paxlovid. i 479 pazienti trattati con placebo. EPIC-SR è stato un altro studio clinico che ha arruolato pazienti vaccinati con almeno un fattore di rischio per la progressione verso una forma grave di COVID-19. Sebbene non statisticamente significativo, tra questi pazienti vaccinati, si è verificata una riduzione del rischio di ricovero ospedaliero o di morte per qualsiasi causa correlata al COVID-19.

EPIC-HR ed EPIC-SR erano studi randomizzati controllati e forniscono informazioni sul rimbalzo di COVID-19. I dati di questi due studi hanno mostrato che un rimbalzo nella diffusione di SARS-CoV-2 (RNA o virus) o nei sintomi di COVID-19 si è verificato in un sottogruppo di pazienti e si è verificato sia nei pazienti trattati con Paxlovid che nel placebo. Sulla base dei dati attualmente a disposizione della FDA, non esiste una chiara associazione tra il trattamento con Paxlovid e la ricaduta del COVID-19.