Transcenta presenta per la prima volta i dati aggiornati di Osemitamab (TST001) in combinazione con CAPOX

Apr 02, 2023

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05 giugno 2023, 20:07 ET

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SUZHOU, Cina, 5 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Transcenta Holding Limited ("Transcenta") (HKEX: 06628), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con capacità completamente integrate nella scoperta, ricerca, sviluppo e produzione di terapie basate su anticorpi , ha presentato al congresso 2023 dell'American Society of Incontro annuale di oncologia clinica (ASCO). I dati hanno mostrato che Osemitamab (TST001) ha un’attività antitumorale duratura in tutta la popolazione dello studio, compresi i tumori gastrici con espressione di CLDN18.2 sia elevata che bassa. Questi dati supporteranno l’imminente studio cardine globale di Fase III che sarà avviato nella seconda metà del 2023.

L'aggiunta di un anticorpo anti-claudin18.2 (CLDN18.2) a una chemioterapia è un approccio clinicamente validato per i pazienti con tumori gastrici che esprimono CLDN18.2 elevato. Osemitamab (TST001) è un potenziale anticorpo umanizzato migliore della categoria con un'affinità di legame più elevata per CLDN18.2 e un fucosio inferiore, con conseguente maggiore attività di citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC). Studi preclinici hanno dimostrato che Osemitamab (TST001) ha un effetto di inibizione della crescita tumorale più forte rispetto all’analogo Zolbetuximab (IMAB362) alla stessa dose, indipendentemente dai livelli di espressione di CLDN18.2.

Titolo

Osemitamab (TST001) in combinazione con capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) come trattamento di prima linea del cancro G/GEJ avanzato Dati aggiornati della coorte C da uno studio multicentrico di Fase I/IIa (TranStar102/TST001-1002)

Progettazione dello studio

Transtar-102 (NCT04495296) è uno studio clinico di Fase I/II, in aperto, multi-coorte e multicentrico in corso in Cina per valutare l'efficacia e la sicurezza di Osemitamab (TST001) più CAPOX come trattamento di prima linea per i pazienti cinesi. pazienti con cancro G/GEJ localmente avanzato o metastatico non resecabile che non avevano ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata. L'espressione positiva di CLDN18.2 (colorazione membranosa di intensità ≥ 1+ in ≥ 10% delle cellule tumorali) valutata a livello centrale utilizzando il test LDT era necessaria solo nella fase di espansione.

Risultati di sicurezza

Al 21 aprile 2023, 15 pazienti hanno ricevuto Osemitamab (TST001) nella fase di escalation e 49 pazienti alla dose di 6 mg/kg ogni 3 settimane nel gruppo di espansione. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano per lo più di grado 1-2 e i TEAE più comuni comprendono nausea, ipoalbuminemia, anemia e vomito. Solo un paziente ha manifestato nausea e vomito di grado 3 alla dose di 6 mg/kg, un paziente ha manifestato ipoalbuminemia di grado 3 alla dose di 8 mg/kg. Non si sono verificati eventi avversi di grado 4.

Risultati di efficacia

Al 21 aprile 2023, tra i 49 pazienti del gruppo di espansione della dose di 6 mg/kg Q3W, 42 pazienti presentavano lesioni misurabili e almeno una valutazione del tumore post trattamento, 28 (66,7%) hanno ottenuto una risposta parziale. La durata mediana stimata della risposta è stata di 9,9 mesi in 34 pazienti rispondenti da tutti i gruppi di dosaggio. La sopravvivenza libera da progressione mediana stimata è stata di 9,5 mesi in tutti i gruppi di dosaggio.

Conclusioni

Il profilo di sicurezza di Osemitamab (TST001) è caratterizzato principalmente da effetti collaterali gestibili sul bersaglio e fuori dal tumore; la maggior parte di questi eventi avversi sono di grado 1 o 2.

L'aggiunta di Osemitamab (TST001) a CAPOX per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da cancro G/GEJ che esprimono CLDN18.2 (≥10% di cellule tumorali con colorazione della membrana ≥1+) porta a migliori esiti di efficacia rispetto ai controlli storici, con nessuna tendenza a ridurre l’efficacia con livelli di espressione più bassi.

"Siamo molto incoraggiati da questi dati di follow-up più lunghi. Sulla base dei risultati di altri studi clinici, sappiamo che gli endpoint di efficacia a lungo termine come PFS e DOR, piuttosto che ORR, sono indicatori critici del potenziale di Osemitamab. Abbiamo selezionato pazienti con CLDN81 .2, corrispondenti a circa il 55% di tutti i casi di cancro G/GEJ, e il rapporto beneficio/rischio di Osemitamab in combinazione con CAPOX in questo ampio gruppo di pazienti è estremamente favorevole.Siamo ansiosi di avviare lo studio di Fase III per Osemitamab (TST001)." ha affermato la Dott.ssa Caroline Germa, Vice Presidente Esecutivo di Transcenta, Global Medicine Development e Chief Medical Officer.