Alphamab Oncology ha aggiornato i dati della ricerca clinica per KN026 in combinazione con KN046 in HER2

Mar 27, 2023

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06 giugno 2023, 09:06 CST

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SUZHOU, Cina, 6 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Alphamab Oncology (codice stock: 9966.HK) ha annunciato che i dati aggiornati dello studio clinico di fase II del regime senza chemioterapia di KN026 in combinazione con KN046 (KN026-203) sono stati presentati al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023. È possibile accedere all'e-poster sul sito Web della società all'indirizzo www.alphamabonc.com.

KN026-203 è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, multicoorte e multicentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di KN026 in combinazione con KN046 nel trattamento dei tumori solidi HER2-positivi. Sono stati reclutati 102 pazienti, incluse 3 coorti: GC/GEJ HER2-positivo, cancro al seno e altri tumori solidi che avevano ricevuto un trattamento sistemico ≥ 1 litro. I risultati clinici preliminari di un’altra coorte di tumori solidi sono stati presentati per la prima volta nell’aprile 2022 al meeting annuale dell’American Association for Cancer Research (AACR). I dati rilasciati all'ASCO includono una popolazione più ampia di pazienti per l'analisi di efficacia e un periodo di follow-up più lungo, rispetto ai risultati del poster AACR.

Al 10 novembre 2022, sono stati arruolati 26 pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici HER2-positivi, inclusi 15 pazienti con CRC, 5 pazienti con NSCLC, 4 pazienti con cancro delle vie biliari, 1 paziente con cancro della pelvi renale e 1 paziente con cancro del pancreas, 92,3% dei quali avevano ricevuto in precedenza ≥2 litri di terapia sistemica. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con KN046 (iv.5 mg/kg ogni 3 settimane) in combinazione con KN026 (iv. 30 mg/kg ogni 3 settimane, con una dose di carico al giorno 8) fino alla progressione, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del paziente. L'endpoint primario era l'ORR e il DOR valutati dallo sperimentatore Q6W secondo RECIST 1.1.

Tutti i 26 pazienti sono stati inclusi nella valutazione di efficacia e sicurezza. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 53,8% (IC 95%: 33,4, 73,4) con una durata mediana della risposta (mDOR) di 6,8 mesi (IC 95%: 2,9, 15,3). La sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) è stata di 5,6 mesi (IC al 95%: 2,9, 16,5) e il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi è stato dell’80,4% (IC al 95%: 59,1, 91,4). Per 15 pazienti CRC, l'ORR è stato del 53,3% (IC 95%: 26,6, 78,7) con mDOR di 11,7 mesi (IC 95%: 3,2, NE). La mPFS è stata di 12,2 mesi (IC al 95%: 2,7, NE). Il tasso di OS a 12 mesi è stato dell’80,0% (IC 95%: 50,0, 93,1).

Per quanto riguarda la sicurezza, 25 pazienti su 26 (96,2%) hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di qualsiasi grado e in totale 9 pazienti su 26 (34,8%) hanno manifestato TRAE di grado ≥ 3. I TRAE più comuni (≥20%) sono stati reazione correlata all'infusione (10,38,5%), aumento di AST (9,34,6%), aumento di bilirubina coniugata (7,26,9%), aumento di ALT (7,26,9%), anemia ( 7,26,9%), aumento della bilirubina nel sangue (7,26,9%) ed eruzione cutanea (7,26,9%). Non sono stati osservati decessi correlati al trattamento.

Informazioni su KN026

KN026 è un anticorpo bispecifico anti-HER2 inventato da Alphamab Oncology utilizzando la tecnologia proprietaria della piattaforma bispecifica eterodimerica basata su Fc denominata CRIB (Charge Repulsion Induced Bispecific). KN026 può legare simultaneamente due epitopi non sovrapposti di HER2, portando a un doppio blocco del segnale HER2. KN026 ha dimostrato un’efficacia potenzialmente superiore a Trastuzumab e Pertuzumab in combinazione, come una maggiore affinità di legame, nonché una migliore inibizione del tumore nelle linee cellulari tumorali HER2-positive. Inoltre, KN026 ha anche mostrato un effetto inibitorio sulle cellule tumorali con espressione di HER2 media o bassa o su linee cellulari resistenti a Trastuzumab.

Alphamba ha già avviato numerosi studi clinici per KN026 in Cina e negli Stati Uniti. KN026 ha mostrato buoni profili di efficacia e sicurezza, anche in pazienti pesantemente pretrattati con carcinoma mammario HER2-positivo e carcinoma gastrico. Attualmente sono in corso diversi studi pilota di fase III su KN026 per pazienti con cancro al seno o cancro gastrico/cancro della giunzione gastroesofagea, ecc.

Nell'agosto 2021, la società ha stipulato un accordo con JMT-Bio, una consociata interamente controllata da CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (codice stock: 1093.HK), per lo sviluppo e la commercializzazione di KN026 nella Cina continentale. Secondo i termini dell'accordo, JMT-Bio otterrà i diritti di licenza esclusiva di KN026 per lo sviluppo e la commercializzazione nelle indicazioni del cancro al seno e dei tumori della giunzione gastrica o gastroesofagea (GC/GEJ) nella Cina continentale (esclusi Hong Kong, Macao e Taiwan).